Important Information: Pilot on New Abbreviated Labelling Standards and Finished Product Specifications Form for NHPs

- Oct 20, 2009

The Natural Health Products Directorate (NHPD) is pleased to publish its first batch of Abbreviated Labelling Standards for Natural Health Products (NHPs) along with a newly Finished Product Specifications form. These new tools are a reflection of the NHPD's continued commitment to:

•        enhance licence application review processes in support of timeliness and consistency for the submission and evaluation;
•        develop pre-cleared information for frequently used ingredients, that builds on experience and knowledge gained, in support of standard and effective application and review, and
•        make electronic forms and information available to licence applicants and Health Canada assessment officers for ease of application, administration and review.

What has led the NHPD to develop the new Abbreviated Labelling Standards and Finished Product Specifications form?

The NHPD has conducted extensive consultations regarding the new risk-based approach to regulating NHPs, and including on its pre-cleared information initiative. This includes discussion with key stakeholders through NHPD bilateral meetings, at the NHPD Expert Advisory Committee Meeting, December 2008 and at a facilitated NHPD workshop on Abbreviated Labelling Standards for NHPs held with representatives from industry, as well as consumer and health care practitioner groups in January 2009. A feasibility study for an enhanced quality review process was also undertaken in March 2009. The revised NHP Finished Product Specifications form is part of this initiative. Through these activities, the NHPD identified an interest and demand for these tools. The NHPD has posted information on its new risk-based approach initiatives to the Health Canada website, including a fact sheet on the new risk-based approach for NHPs in March 2009, and a discussion paper on abbreviated labelling standards in April 2009.

What ingredients do the new Abbreviated Labelling Standards support?

The NHP ingredients supported by the new Abbreviated Labelling Standards are listed below. As you will note, these ingredients are generally considered to be lower risk medicinal ingredients and they are found in many natural health products for sale in Canada.

•        Alpha Lipoic Acid,
•        Choline,
•        Lactase,
•        Lecithin,
•        Lutein,
•        Lycopene,
•        Marigold Extract,
•        Methionine,
•        Phosphatidylserine,
•        Taurine,
•        Theanine, and
•        Tomato Extract

These new sources of pre-cleared information are now available for use by applicants to fully or partially support their product licence application and can be found at the following location: http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/monosReq.do?lang=eng

What does an Abbreviated Labelling Standard include?

An Abbreviated Labelling Standard can contain a wide variety of pre-cleared information for a product or ingredient. For example, in some cases the Abbreviated Labelling Standard might address only the safety of the ingredient - NHPD will establish that a medicinal ingredient is safe when the daily dose does not exceed a maximum limit - the applicant would then reference the Abbreviated Labelling Standard rather than provide their own safety data. Other Abbreviated Labelling Standards, such as the 12 listed above, include all of the information that is required to licence a product except the claim may be general and there is no flexibility surrounding the wording of the claim – NHPD will not review “statements to the effect of” as part of the application review. This provides applicants with a mechanism to receive a product licence quickly with a generalized claim and then, when they have compiled enough data, an amendment can be filed to modify the claim.

What is the benefit of using an Abbreviated Labelling Standard to support my product licence application?

If a product meets all of the requirements (i.e. aspect of safety and/or efficacy as well as safety for all ingredients) outlined in an Abbreviated Labelling Standard, there is no need to submit an evidence package to support the safety and efficacy of the product. Under its process improvement plan, the NHPD will be assessing an application that fully conforms to an Abbreviated Labelling Standard within 60 days of receipt. Where Abbreviated Labelling Standards support one or more ingredients in a product, applicants can use the Abbreviated Labelling Standard(s) as part of the evidence to support safety and/or efficacy of their product. In this case, the application will still have to be reviewed within the Non-Traditional stream; however, since part of the evidence package has been pre-cleared, this will make the review faster and more efficient.

What is the link between the new Finished Product Specifications Form and Abbreviated Labelling Standards?

For the purposes of the Pilot, when an application attests completely to an Abbreviated Labelling Standard to support the safety and efficacy of the product, a completed Finished Product Specifications form must accompany the application to be assessed by the NHPD under the new Non-Compendial, Abbreviated Labelling Standard product licence application process. The new form is included and will be incorporated into the new electronic PLA (e-PLA version 1.2.5), slated to be released in late fall. The new Finished Product Specifications form replaces finished product specifications and other quality information otherwise normally required as part of a Non-Compendial application process. It is the intention of the NHPD to eventually require that this Finished Product Specifications form be completed as part of all new PLAs.

As an applicant, how can I use these new Abbreviated Labelling Standards?

Applicants can use Abbreviated Labelling Standards as partial evidence to support a Non-Traditional Product Licence Application (PLA), whether for new applications or for applications that have previously been submitted to the NHPD for review. Applicants can revise an existing PLA to conform with any of these new Abbreviated Labelling Standards in order to expedite the licensing process. In order to update an existing application, applicants should contact their Submission Coordinator.

Abbreviated Labelling Standards are published electronically as part of the Natural Health Products Ingredient Database and in late fall, will be available as ingredient selections in the electronic PLA (e-PLA) form. The e-PLA must be completed electronically and can be printed and submitted to the NHPD in paper copy on CD or submitted electronically by using PosteCS.

Will the NHPD publish additional Abbreviated Labelling Standards in the future?

The NHPD intends to develop more Abbreviated Labelling Standards, in addition to other sources of pre-cleared information, such as NHPD Monographs and NHPD Labelling Standards. Once this initiative has completed its pilot phase, the NHPD will publish any new Abbreviated Labelling Standards in the NHP Ingredient Database, as they become available. Feedback from applicants is encouraged during the pilot phase. Please note that during the pilot period, the Finished Product Specifications form and associated test methods are only available in English only until all feedback is reviewed.

Any questions related to these two new initiatives can be directed toward your Submission Coordinator or NHPD Client Services at nhpd_dpsn_info@hc-sc.gc.ca

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RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS Projet pilote sur les nouvelles normes d'étiquetage abrégé pour les produits de santé naturels et le nouveau formulaire de spécifications relatives au produit fini pour les PSN

La Direction des produits de santé naturels (DPSN) a le plaisir de publier ses premières normes d'étiquetage abrégé pour les produits de santé naturels (PSN) ainsi qu’un nouveau formulaire de spécifications relatives au produit fini. Ces nouveaux outils illustrent l’engagement continu de la DPSN à réaliser les objectifs suivants :

•        améliorer les processus d’examen des demandes de licences afin d’assurer le respect des échéances et l’uniformité des demandes et des évaluations;
•        concevoir de l’information préautorisée visant les ingrédients utilisés fréquemment, qui se fonde sur l’expérience et les connaissances acquises, afin d’assurer le respect des normes et l’efficacité des demandes et des examens;
•        offrir aux demandeurs de licence et aux évaluateurs de Santé Canada des formulaires et des renseignements en ligne afin de faciliter la présentation des demandes, l’administration et l’examen.

Qu’est-ce qui a poussé la DPSN à créer les nouvelles normes d'étiquetage abrégé pour les produits de santé naturels et le nouveau formulaire de spécifications relatives au produit fini?

La DPSN a mené des consultations exhaustives sur la nouvelle démarche de réglementation des PSN axée sur les risques, et notamment sur son initiative relative à l’information préautorisée. Elle a entre autres discuté avec les principaux intervenants au cours de réunions bilatérales et d’une réunion du Comité consultatif d’experts de la DPSN en décembre 2008, puis elle a animé un atelier sur les normes d'étiquetage abrégé pour les PSN en janvier 2009, auquel ont participé des groupes de représentants de l’industrie, ainsi que des consommateurs et professionnels de la santé. La DPSN a réalisé une étude de faisabilité sur l’amélioration de la qualité du processus d’examen en mars 2009. Le nouveau formulaire de spécifications relatives au produit fini pour les PSN fait partie de cette initiative. Ces activités ont permis à la DPSN de déterminer qu’il existe un intérêt et une demande envers ces outils. La DPSN a publié dans le site Web de Santé Canada des renseignements sur ses nouvelles initiatives concernant les démarches axées sur les risques, y compris une fiche de renseignements sur la nouvelle démarche de réglementation des PSN axée sur les risques en mars 2009, ainsi qu’un document de travail sur les normes d'étiquetage abrégé en avril 2009.

Quels sont les ingrédients visés par les nouvelles normes d'étiquetage abrégé?

Les ingrédients des PSN visés par les nouvelles normes d'étiquetage abrégé sont énumérés ci-dessous. Vous remarquerez qu’il s’agit d’ingrédients médicamenteux jugés généralement à faible risque, qui se trouvent dans de nombreux produits de santé naturels en vente au Canada.

•        acide alpha-lipoïque
•        choline
•        lactase
•        Lecithin,
•        lécithine
•        lutéine
•        lycopne
•        extrait d’œillet d’inde
•        L-méthionine
•        phosphatidylsérine
•        taurine
•        théanine et
•        extrait de tomate

Les demandeurs de licence de mise en marché peuvent désormais utiliser, en tout ou en partie, les nouvelles sources d’information préautorisée qui se retrouvent au site suivant:
http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/monosReq.do?lang=fra.

Que comprend une norme d’étiquetage abrégé?

Une norme d’étiquetage abrégé peut contenir une grande variété d’information préautorisée sur un produit ou un ingrédient. Par exemple, dans certains cas, la norme d’étiquetage abrégé peut traiter uniquement de l’innocuité d’un ingrédient; la DPSN confirme l’innocuité d’un ingrédient médicamenteux lorsque la dose quotidienne n’excède pas une certaine limite. Dans ce cas, le demandeur peut effectuer un renvoi à la norme d’étiquetage abrégé au lieu de produire ses propres données sur l’innocuité. D’autres normes d’étiquetage abrégé, comme celles visant les douze ingrédients énumérés ci-dessus, comprennent l’ensemble des renseignements nécessaires à l’attribution d’une licence de mise en marché, mais l’allégation peut être générale et la formulation de celle-ci est figée; la DPSN n’examinera pas les « mises en garde » dans le cadre de l’examen de la demande. Ceci permet aux demandeurs de bénéficier d‘un mécanisme d’obtention accéléré d’une autorisation de mise en marché en utilisant une allégation généralisée, et par la suite, lorsqu’ils ont compilé suffisamment de données, ils peuvent déposer une demande de modification de l’allégation.

Quels sont les avantages d’utiliser une norme d’étiquetage abrégé pour appuyer ma demande de licence de mise en marché?

Si le produit respecte toutes les exigences énoncées (c.-à-d. aspect innocuité et/ou efficacité ainsi qu’innocuité pour tous les ingrédients) dans une norme d’étiquetage abrégé, il n’est pas nécessaire de présenter un dossier de données probantes justifiant son innocuité et son efficacité. Dans le cadre de son plan d’amélioration du processus, la DPSN évaluera les demandes entièrement conformes à une norme d’étiquetage abrégé dans les 60 jours suivant leur réception. Lorsque les normes d’étiquetage abrégé servent à justifier un ou plusieurs ingrédients d’un produit, les demandeurs peuvent utiliser la (les) norme(s) d’étiquetage abrégé comme partie intégrante des données probantes à l’appui de l’innocuité et de l’efficacité de leur produit. Dans ce cas, la demande devra tout de même être examinée selon le type non traditionnel. Cependant, comme une partie du dossier de données probantes a été préautorisé, l’examen sera plus rapide et plus efficace.

Quel est le lien entre le nouveau formulaire de spécifications relatives au produit fini et les normes d’étiquetage abrégé?

Lorsqu’une demande justifie entièrement l’innocuité et l’efficacité d’un produit à l’aide des normes d’étiquetage abrégé, le demandeur doit joindre un formulaire de spécifications relatives au produit fini complété, qui sera examiné par la DPSN conformément au nouveau processus d’examen des demandes non officinales de licence de mise en marché appuyées par une la norme d’étiquetage abrégé. Le nouveau formulaire tel qu’il figure ici sera incorporé dans la nouvelle demande électronique de licence de mise en marché (e-PLA version 1.2.5), qui doit être mise en vigueur à la fin de l’automne. Le nouveau formulaire de spécifications relatives au produit fini remplace les spécifications sur le produit fini et d’autres renseignements relatifs à la qualité qui sont généralement nécessaires dans le cadre du processus d’examen des demandes non officinales. La DPSN a l’intention d’exiger ultérieurement l’utilisation du formulaire de spécifications relatives au produit fini pour toutes les nouvelles DLMM.

À titre de demandeur, comment puis-je utiliser les nouvelles normes d’étiquetage abrégé?

Les demandeurs peuvent utiliser les normes d’étiquetage abrégé comme justification partielle à l’appui d’une demande de licence de mise en marché de produit non traditionnel, qu’il s’agisse d’une nouvelle demande ou d’une demande qui a déjà été soumise à l’examen de la DPSN. Les demandeurs peuvent réviser une demande de licence de mise en marché existante pour se conformer à n’importe laquelle de ces nouvelles normes d’étiquetage abrégé et ainsi accélérer le processus d’autorisation. Pour mettre à jour une demande existante, les demandeurs doivent contacter leur coordonnateur des demandes.

Les normes d’étiquetage abrégé sont publiées sous forme électronique comme élément de la Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels, et à la fin de l'automne, seront disponibles comme sélections d’ingrédients dans le formulaire électronique de demande de licence de mise en marché (DLMM-e). La DLMM-e doit être remplie à l’ordinateur, puis il est possible de l’imprimer et de l’acheminer à la DPSN en version papier sur disque compact, ou de la transmettre directement par voie électronique, à l’aide du service PosteCS.

Est-ce que la DPSN publiera d’autres normes d’étiquetage abrégé?

La DPSN a l’intention de produire d’autres normes d’étiquetage abrégé ainsi que d’autres sources d’information préautorisée, comme les monographies et les normes d’étiquetage de la DPSN. Lorsque l’étape du projet pilote de l’initiative sera terminée, la DPSN publiera au fur et à mesure les nouvelles normes d’étiquetage abrégé dans la Base de données sur les ingrédients des PSN. Les demandeurs sont invités à émettre leurs commentaires au cours du projet pilote. Veuillez prendre note durant la période pilote que le formulaire de spécifications relatives au produit fini et ses méthodes de mise à
l’essai connexes ne sont qu’en anglais pour l’instant, et ce jusqu’à ce que nous examinerons les commentaires reçus.

Si vous avez des questions concernant ces deux initiatives, veuillez les transmettre directement à votre coordonnateur des présentations ou au service à la clientèle de la DPSN, à l’adresse suivante : nhpd_dpsn_info@hc-sc.gc.ca.